接地连续性是医疗器械对电源模块的普遍要求吗?

进入21世纪以来以欧美国家为代表的国外市场医疗产品发展持续升高，是21世纪十分活跃的新经济增长点。但总体而言，我国医疗器械的发展与发达国家相比差距还较大，这不仅与器械厂家有关，更与基础的医疗配件跟不上需求密切相关。电源模块作为系统的核心部件，起着至关重要的作用。那么，医疗器械对电源模块有哪些普遍的要求?

医疗设备通常用于病人治疗或者常规的家庭理疗，因此几乎全部的医疗设备都是要与人接触的，基于此条件，医疗设备相对其他设备对安全的要求最为苛刻的，简单罗列如下：

a、EMC指标的要求。

医疗设备的传导和辐射需要满足EN55011，限值和EN50552 ITE设备相同。考虑到医疗系统既要满足高安全、高隔离的要求，传导和辐射又要求满足标准要求，这对电源的设计是一个很大的考验，设计人员在设计中既要确保高隔离又要把EMI做好，实际上一件很困难的事，因此很多的医疗设备也不得不妥协，只要求EMI性能满足CLASSA等级即可。

b、安全距离和耐压。

医疗标准不同于常规的认证，为了确保安全可靠，在标准中明确规定了系统的安全距离和耐压指标需求，这些距离和耐压的要求会根据应用场合和人群进行区分，按照防护方式分为MOPP(病人防护方式)和MOOP(操作者防护方式)，按照设备类型又分为B类、BF类、CF类。考虑到模块的通用性，医疗电源工程师在设计的过程中，通常会尽可能的满足最苛刻的要求，简单如下：

①L，N对PE 1500VAC隔离，电气间隙2.5mm，爬电距离4.0mm。

②变压器原边对副边4000VAC，电气间隙5mm，爬电距离8mm。

③输出对PE，500VDC(浮地)，电气间隙2.5mm，爬电距离4mm。

c、超低漏电流的要求。

低漏电流是医疗电源的核心指标，IEC的要求为医疗设备正常状态下测试264VAC，50Hz，漏电流≤500uA，但是医疗设备通常远远不止一路隔离电源，一些大型的CT甚至会有5路甚至以上的电源。因此对于电源厂家而言，一个电源模块的漏电流最好能够做到≤100uA。对于与人体接触的后级DCDC电源，因为直接与人体接触，对隔离要求更为苛刻，尤其是与心脏接触的CF类设备，医疗认证中明确要求≤10uA。

d、接地连续性的要求。

医疗电源之所以对这一指标有要求主要是因为接地电阻大的时候，很容易导致不同电源供电的设备的地电位差相差大，对重病患者可能存在危害，因此接地连续性也必须经过严格测试，IEC要求PE对壳体任何可接触金属处的电阻0.1Ω。

e、其他要求。

除去以上的常规要求，医疗设备还需要满足常规民用家电的所有要求，如需要满足ROHS的要求，人手可触及的温度必须满足常规标准要求等等。

医疗电源通常指可以满足上面所列要求的电源模块，随着科技的发展各种类型的医疗器械不断涌出，小到微型的医疗穿戴设备，大到X光机、CT机都离不开供电电源，而满足以上要求的医疗电源是医疗器械安全可靠的重要保障。

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